3.4 方法验证
如果您需要验证卤素水分测定仪可以提供与参考方法相近的测定结果,以下信息将对您非常有用。下面以乙基纤维素为例进行验证,验证需求可能根据相关行业而有所不同。
1) 通过进行测定方法开发和参数确定,可获得正确的样品水分含量。换而言之,您所获得的正确且精确的测定结果,是参照于参考方法(烘箱法)的。
烘箱法 卤素水分测定
符合美国药典/欧洲药典 HR83
样品质量 1 g 1 g
干燥温度 105˚C 105˚C
升温程序 - 标准升温程序
关机模式 - 5
水分含量
平均值(n = 6) 1.68% 1.68%
标准偏差 0.01% 0.03%
2) 观察指定范围的线性。
这里,您想证明,即使物质具有与测定方法开发不同的水分含量时,卤素水分测定仪仍可提供与参考法相近的结果。
为此,以一个样品的两个水分含量为例,将一部分乙基纤维素样品干燥到0.4%,另一部分样品加湿到2.6%。
现在,采用参考方法和由卤素水分测定仪开发的方法来测定两种不同条件的样品水分含量。计算两个测定过程的平均值和标准偏差,并评估结果是否在规定的允差范围内。
HR83获得与烘箱法非常相近的水分测定结果,而测定速度却提高10倍。
下面为奥豪斯快速水分测定仪的图片